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制药GMP车间洁净度等级要求
点击次数:1401 发布时间:2017-04-06

药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP,照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP,规定为A,B,C,D四个等级。

药厂洁净区分为A,B,C,D

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0。36--0。54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

 

洁净度级别

悬浮粒子zui大允许数/立方米

微生物zui大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

静态动态静态动态

A级

3520

3520

20

20

<1

<1

B级

3520

352000

29

2900

10

5

C级

352000

3520000

2900

29000

100

50

D级

3520000

不作规定

29000

不作规定

200

100

 

 

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4。8,以≥5。0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

 

制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0。54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99。97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0。54m/s

垂直风速≥0。36m/s

过滤器的检漏大于99。97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0。36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

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